Wie CDMO die Herausforderung der Etikettenserialisierung bewältigen kann

Da immer mehr Pharma- und Chemieunternehmen ihre Betriebsabläufe digitalisieren, suchen sie nach Möglichkeiten, Rohstoffe und fertige Produkte während des gesamten Produktionszyklus zu verfolgen. Eine Möglichkeit, diese Produkte zu verfolgen, ist die Serialisierung.

„Serialisierung ist die Zuweisung einer vorbestimmten Art von Kodierung zu jedem Produktartikel, die ihm eine andere Identität zuweist,“ um seine Position in der Lieferkette zu verfolgen und zu verfolgen“, sagt RFXcel.com. Die einfache Definition nennt sich Serialisierung, „der Prozess, jedem Artikel eines marktfähigen Produkts eine eindeutige Identität zuzuweisen“, so Neurotags.com.

Pharmaunternehmen, die digital geworden sind, beginnen mit der Serialisierung Verfolgen und verfolgen Sie Ihre Produkte in der gesamten Lieferkette. Die Industrie ist ständig bestrebt, ihre Nachverfolgungssysteme zu verbessern, um Fälschungen, Diebstahl, Verpackungs- und Lagerfehler zu bekämpfen. Unternehmen befürchten auch, dass ihre Produkte verändert werden, nachdem sie ihre Werke verlassen haben.

Pharmaunternehmen beauftragen häufig Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs). Die Verwendung digitaler Etikettierungsmethoden wie Barcodes und QR-Codes (Barcode-Typ) hilft bei der Serialisierung der Lieferkette und erleichtert die Rückverfolgung von Rohstoffen und Fertigwaren.

30-40% Alle Medikamente, die in Entwicklungsländern zirkulieren, sind gefälscht.
5-7% aller Medikamente, die in Industrieländern in Umlauf sind, sind Fälschungen. Quelle: WHO-Bericht

Gefälschte Arzneimittel stellen eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Sie schaden auch dem Ruf seriöser Unternehmen und der pharmazeutischen Industrie weltweit.

CDMOs auf der ganzen Welt stehen vor Herausforderungen bei der Implementierung einer robusten Lösung für die pharmazeutische Serialisierung. Es ist eine Herausforderung, Produktions- und Vertriebsprozesse zu rationalisieren und gleichzeitig die einzigartigen Anforderungen seiner Kunden zu verstehen.

Die Serialisierungsherausforderungen für CDMO

Einige der Herausforderungen, denen sich CDMO bei der Implementierung der pharmazeutischen Serialisierung für Nachverfolgung und Überwachung gegenübersieht, sind:

Nahtlose Serialisierung für mehrere Clients

CDMOs ziehen es im Allgemeinen vor, global zu operieren und vielen Pharmaunternehmen umfassende Arzneimittelherstellungs- und Lieferdienste anzubieten. Die Versorgung eines vielfältigen Kundenstamms hat seine eigenen einzigartigen Herausforderungen, insbesondere wenn es um die Serialisierung einzelner Medikamente geht.

CDMOs müssen mit der richtigen Technologie ausgestattet sein, um ihre Produktion oder Produktionslinien individuell anpassen und mehrere Medikamente für verschiedene Kunden nahtlos etikettieren zu können.

Regionale Vereinbarung

Jedes Land der Welt kann unterschiedliche Vorschriften für den Drogenexport haben. Etikettierung – oder Serialisierung – ist Teil dieser Konsistenz. Von der CDMO wird erwartet, dass sie die Verantwortung für die Arzneimittelqualität und die Einhaltung verschiedener Regierungsvorschriften übernimmt. Compliance ist eine Herausforderung für CDMO, insbesondere angesichts der Menge an Informationen, die dazu erforderlich sind.

Abbildung 1Die wichtigsten Herausforderungen bei der Serialisierung für CDMO

Die wichtigsten Herausforderungen bei der Serialisierung für CDMO

Auswahl der richtigen Etikettierlösung

Wenn es um die Serialisierung von Arzneimitteln geht, funktioniert ein einheitlicher Ansatz für Etikettierungslösungen nicht immer. Unter der Annahme, dass CDMO eine bevorzugte Etikettierungssoftware hat, bleibt eine wichtige Entscheidung: Wählen Sie:

  • Arten von Druckern, wie z. B. Thermo-Inkjet, Thermotransfer, Laser
  • Bedruckstoffe wie Papier, Folie oder Hologramme
  • Spezielle Rezepturen, um Fälschungen zu erschweren

Bei der Gestaltung von Etiketten muss alles den gesetzlichen Vorschriften und Bestimmungen entsprechen. Dies gilt für Etikettenlayout, Ausrichtung, Barcodekonfiguration und andere Designelemente. Jedes Etikett muss rechtzeitig gedruckt werden, um Verzögerungen beim Versand zu vermeiden. CDMOs stehen unter Druck, die richtige Wahl für ihre Codierungs- und Etikettierungsprodukte zu treffen.

Marktanforderungen verstehen

Während größere Pharmaunternehmen ihr eigenes Team von Analysten und Marketingspezialisten einsetzen, verlassen sich kleinere Unternehmen häufig auf CDMOs, um Marktinformationen zu erhalten.

Wenn es um die Kennzeichnung von Kundenarzneimitteln geht, müssen CDMOs die verschiedenen Märkte und ihre Anforderungen verstehen. Durch Marktanalysen müssen CDMOs entscheiden, wie viele Medikamente für einen bestimmten Markt gekennzeichnet werden müssen, einschließlich, ob sie sich für eine zufällige oder zentralisierte Kennzeichnung entscheiden.

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Anfang

Serialisierungsherausforderungen meistern

Keine zwei CDMO-Clients sind gleich, noch sind die Probleme, mit denen jeder CDMO konfrontiert ist, gleich. Im Hinblick darauf, wie jedes Unternehmen mit Serialisierungsproblemen umgeht, sollte Folgendes berücksichtigt werden:

  • Statten Sie ihre Mitarbeiter mit technischem Wissen und Details zur Hardware- und Softwareserialisierung aus
  • Nutzung fortschrittlicher technologischer Anwendungen wie Big Data, Cloud Computing, Internet der Dinge (IoT und IoT) erweiterte Analytik)
  • Verstehen, wie ERP-Software (Enterprise Resource Planning), wie z. B. die Microsoft Dynamics 365-Produktlinie, ihnen helfen kann, Kundendaten zu verwalten und zu überwachen

Mit der richtigen Software und den Menschen, die damit umgehen können, kann CDMO mehrere Produktionslinien verwalten und gleichzeitig die Anforderungen der Arzneimittelproduktion für verschiedene Kunden erfüllen.

Die Investition in den richtigen Partner mit Fachleuten, die die globalen pharmazeutischen Vorschriften verstehen, hilft CDMOs dabei, ihre Produkte überall auf der Welt zu kennzeichnen und zu lokalisieren.

Da CDMOs nicht nur Wiederverkäufer, sondern auch Hersteller sind, müssen sie in ständigem Kontakt mit ihren Kunden und Lieferanten stehen. Es umfasst Händler, Großhändler, Verpacker und Verlader. Die Verwendung des richtigen ERP hilft ihnen, Transparenz auf allen Ebenen zu wahren und gleichzeitig Marktrücknahmen oder Lagerbestände zu vermeiden.

CDMO profitiert von der Entwicklung flexibler Vorlagen für seine Serialisierungslösungen. Diese Vorlagen dienen als Plan für jeden Pharmakunden. Da sie flexibel sind, ermöglicht CDMO eine Anpassung des Prozesses an die Anforderungen des Kunden, wodurch Zeit, Aufwand und Geld gespart werden.

Abschließende Gedanken

Die Serialisierung und Etikettierung von Arzneimitteln stellt CDMOs auf der ganzen Welt vor eine Reihe von Herausforderungen. Die Art und Weise, wie diese Herausforderungen angegangen werden, ist jedoch eine großartige Gelegenheit für die Organisation, ihre technologischen Fähigkeiten unter Beweis zu stellen. Mit dem richtigen Team und der richtigen Lösung kann CDMO jede Herausforderung meistern.

Verwendung von Produkten wie z Microsoft Dynamics 365-Lösungsset bietet pharmazeutischen Unternehmen Zugang zu leistungsstarken Tools. Es umfasst eine Möglichkeit, die Serialisierung, wie z. B. Kundenstart und Chargenrückverfolgbarkeit, bis hin zur Lohnproduktion von Anfang bis Ende zu verfolgen.

Der Einsatz eines leistungsstarken und effizienten ERP zur Verbesserung der Serialisierung hilft CDMO bei der Bekämpfung von Fälschungen und Diebstahl und stellt gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher. CDMO kann auch mit guter Software helfen Schaffen Sie eine effizientere Lieferkette.

Die Erfüllung der Anforderungen an die Serialisierung von Arzneimitteln bringt viele technische und fachliche Probleme mit sich. CDMOs auf der ganzen Welt suchen ständig nach effektiveren Wegen, um diesen Herausforderungen zu begegnen. Die Investition in den richtigen Partner kann einen großen Unterschied machen.

Mit Hilfe führender Anwendungen, einem erfahrenen Team und einem systematischen Serialisierungsansatz kann sich CDMO als führender End-to-End-Produktions- und Vertriebspartner etablieren.

Über XcelPros

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