Die Bedeutung einer wirksamen Pharmakovigilanz während einer Pandemie

Einführung

Heutzutage sind den meisten Menschen aufgrund der Medienberichterstattung über COVID-19 in den letzten Jahren Begriffe wie „klinische Studien“, „Impfstoffsicherheitsstudien“ und „FDA-Zulassung“ geläufig. Während diese Fristen schon immer Teil des Qualitätssicherungsprogramms aller pharmazeutischen und biotechnologischen Produktionsunternehmen waren, sind sie durch die anhaltende Pandemie zu einem Teil des täglichen Gesprächs geworden.

Die Leute fragen sich oft, warum es so lange dauert, bis ein Medikament oder ein Impfstoff für den Massengebrauch zugelassen wird, und das ist gerechtfertigt. Die Antwort liegt jedoch in den Prinzipien der Pharmakovigilanz, auch bekannt als Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Quelle: Weltgesundheitsorganisation

Primäre Ziele der Pharmakovigilanz-Leitlinien

Alle pharmazeutischen Unternehmen benötigen ein Team von Fachleuten, um diese ständige Qualitätskontrolle ihrer Arzneimittel durchzuführen. Dieses Team kann Wissenschaftler, Kliniker, Biochemiker, Ärzte und medizinische Autoren umfassen. Die Aufgabe des Teams besteht darin, jedes Sicherheitsprofil jedes Medikaments zu sammeln, zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten.

Diese Aufgabe erfordert ständige Wachsamkeit und ein beispielloses Maß an Geschicklichkeit für eine genaue und schnelle Reaktion. Auf dem heutigen Markt reicht die manuelle Datenprüfung nicht mehr aus. Die Kombination fein abgestimmter digitaler Tools mit gut ausgebildetem Personal ist der beste Weg, Patienten vor schweren Verletzungen oder dem Tod zu schützen.

Das automatisierte Qualitätskontrollprogramm eines Arzneimittelherstellers sollte intelligent genug sein, um Daten zu sammeln, zu analysieren und zu kontrollieren. Software mit künstlicher Intelligenz kann die Arzneimittelformulierung steuern, die Zuordnung von Sicherheitsprofilen überprüfen und andere wichtige Schritte ausführen, die für die erforderlichen Qualitätskontrollen erforderlich sind.

Pharmazeutische Unternehmen müssen eine Vielzahl von Verfahren befolgen, um sicherzustellen, dass ihre Pharmakovigilanz den Regierungs- und Industriestandards entspricht, um konform zu bleiben.

„Das Ausmaß des Problems minderwertiger Arzneimittel überschreitet nationale Grenzen, da die Herstellung und Lieferkette von Medizinprodukten auf dem internationalen Markt floriert.“ Elizabeth Ndichu, MD, und Kevin Schulman, MD

Damit Pharma- und Biotechnologieunternehmen neue Qualitätsstandards erfüllen und dennoch den heutigen Anforderungen an eine schnelle Arzneimittelentwicklung und klinische Prüfung gerecht werden, müssen sie sich strikt an den End-to-End-Pharmakovigilanz-Prozess halten. Dies kann beinhalten:

• Durchführung detaillierter Patientenbefragungen für verschiedene Altersgruppen, Länder und Erkrankungen
• Einsatz von Beratern und Experten zur Verwaltung des Qualitätskontrollprogramms
• Mithilfe von Software wie z Microsoft Dynamics 365 für die Pharmaindustrie trägt zur fehlerfreien Datenpflege, Analyse und Berichterstellung bei
• Halten Sie alle Beteiligten jederzeit im Bild, um Fehler zu vermeiden
• Führen von Aufzeichnungen über seine Qualitätskontrollrichtlinien und -verfahren. Diese Aufzeichnungen sind für Medikamente und andere Produkte wie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Diätprodukte erforderlich
• Formulierung eines Interventionsplans, Minderung, Bewertung und Lösung bei Problemen mit der Qualität von Arzneimitteln

Pharmaunternehmen müssen bei der Pharmakovigilanz einen agilen Ansatz verfolgen. Der Einsatz von Technologie zur Rationalisierung von Sicherheitsverfahren und Qualitätskontrolle ist nicht länger eine Frage der Bequemlichkeit, sondern eine Notwendigkeit.

Lösung wie Microsoft Dynamics 365 Finanzen und Leitung der Lieferkette zur Verfügung stellen Funktionen zur Qualitätskontrolle. Jedes dieser Computerprogramme verfügt über Verfahren zum Sammeln, Überwachen und Berichten der Ergebnisse von Qualitätstests. Diese Software ist eine umfassende Lösung, die den Einsatz von Technologie zur Rationalisierung von Qualitätskontrollvorgängen erleichtert.

Diese Lösungen können den Weg für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, eine strenge Kartierung von Inhaltsstoffen und die Überwachung von Arzneimittelsicherheitsprofilen ebnen. Es reduziert manuelle Eingriffe durch Mitarbeiter und ermöglicht eine einfache Umsetzung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR).

Microsoft Dynamics-Module Sie können von verschiedenen Abteilungen wie klinischen Forschern, Wissenschaftlern, medizinischen Autoren, Ärzten, medizinischen Vertretern und staatlichen Arzneimittelbehörden verwendet werden. Diese Lösungen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit gelten als eine der besten Investitionen, die ein Unternehmen heute tätigen kann.